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GMP標準車間生產區環境及人員衛生要求

發表時間:2022-01-10 11:20

GMP標準車間生產區環境及人員衛生要求:

生產區環境衛生:

清潔原則:清潔一定要先上后下、先里后外,先清潔、再清潔、后消毒。

物料衛生:

使用的物料必須經檢驗合格,保證物料在使用過程中不得受到污染。

設備衛生:

進入潔凈區的物料必須對其外包裝處理。

流轉過程的物料必須密閉。

盛裝物料的容器具必須是經過無毒處理的。

清除:清除文件、器具和殘余物料。

清潔:用符合要求的工藝用水進行沖洗。

消毒:對需要用消毒液對設備需消毒的進行消毒。

生產現場衛生:

生產前注意上批清場是否在效期內,超過有效期應重新清場且符合要求。

生產過程中應隨時保持現場的衛生工作,不得出現臟亂差的場面。

生產過程中的環境管理—人員衛生

GMP對藥品生產人員健康要求:

傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷者不能從事直接接觸藥品的操作。

保持良好的個人衛生習慣:

養成良好的衛生習慣,做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。

在藥品生產時必須保持手的清潔。

以下行為不得在生產場所出現:化妝品;吸煙;零食;吐痰;大聲喧嘩。

進入潔凈室的要求:

進入潔凈區前應換鞋兩次;

進入潔凈區必須經一更、洗手、手消毒、二更、換上專用潔凈服、工作鞋、

帽,對手臂消毒方可進入潔凈區內工作;

潔凈區專用的潔凈服、鞋、帽等,不得穿到非潔凈區使用;

為防止交叉污染,生活區所用物品應與潔凈區嚴格分開存放;

凡進入潔凈區的所有設備、器具、材料等都必須進行清掃、擦拭、除塵等處理;

按規定對潔凈室進行清潔,對潔凈工作服的清洗、烘干應在同級別潔凈間進行。

威海紫光設有20000平方米的GMP標準車間,空氣凈化級別達到了30萬級,同時還引進多條國際一流的軟膠囊生產線,建成目前國內最大的軟膠囊生產基地,擁有4個大型生產工廠,GMP認證車間2.4萬平方米。并且擁有20多年保健品生產經驗,產品出口多個國家。



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威海紫光生物科技開發有限公司設有25000平方米的GMP標準車間,空氣凈化級別達到了10萬級,同時還引進多條國際一流的軟膠囊生產線。2002年,公司順利通過ISO9001國際質量管理體系認證,2004年8月,公司的軟膠囊、硬膠囊、顆粒劑、片劑四個劑型的生產車間率先通過了保健食品GMP認證,成為山東省第一家首次一次性通過劑型最多的企業,也是山東省首批通過該認證的企業之一。2005年初,又通過了出口食品生產企業衛生注冊登記現場審核,取得了產品走出國門的通行證,成為國內屈指可數的高科技生物保健食品出口企業之一。
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